Questão 3084851

O sistema MedWatch, da agência reguladora norte-americana FDA, assim como o VigiMed no Brasil, são exemplos de sistemas de notificação compulsória para pacientes e profissionais de saúde, o que garante a detecção de 100% das reações adversas que ocorrem na prática clínica e elimina o viés de subnotificação.

Um "alerta de segurança" ou "sinal" em farmacovigilância é gerado quando um único relato de caso bem documentado estabelece uma relação causal definitiva entre um fármaco e um evento adverso, o que automaticamente desencadeia a retirada do produto do mercado pela autoridade sanitária.

A principal vantagem do sistema de notificação espontânea é a capacidade de calcular com precisão a incidência de uma reação adversa na população exposta, pois o número total de notificações recebidas (numerador) é diretamente comparável ao número total de pacientes que utilizaram o medicamento (denominador), informação facilmente obtida dos dados de vendas.

A subnotificação é uma das limitações mais significativas dos sistemas de relato espontâneo, sendo influenciada por diversos fatores, como a dificuldade em reconhecer a RAM, a falta de tempo do profissional e a incerteza sobre a relação causal; além disso, o sistema não possui um grupo controle, o que dificulta o estabelecimento de causalidade e o cálculo de risco relativo.

Os estudos de farmacoepidemiologia, como os de coorte e caso-controle, não são úteis para investigar os sinais gerados pela notificação espontânea, pois os dados desses estudos são retrospectivos e não permitem estabelecer uma relação temporal clara entre a exposição ao fármaco e o desfecho clínico, tarefa exclusiva dos ensaios clínicos randomizados.