Questão 3084832

A análise de medicamentos e produtos correlatos é fundamental para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos, exigindo métodos analíticos validados e conformes às boas práticas laboratoriais. Considerando os parâmetros exigidos pela legislação vigente e as diretrizes de validação analítica, analise as afirmativas a seguir.

I. A especificidade de um método analítico é comprovada quando este demonstra capacidade de medir o analito de interesse na presença de impurezas, excipientes ou substâncias relacionadas, sem interferência significativa nos resultados obtidos.

II. A precisão analítica pode ser expressa em termos de repetibilidade e reprodutibilidade, sendo a repetibilidade avaliada sob as mesmas condições operacionais em curto intervalo de tempo, enquanto a reprodutibilidade envolve diferentes laboratórios, analistas ou equipamentos.

III. A robustez de um método analítico é verificada por meio da avaliação do impacto de pequenas variações deliberadas nos parâmetros experimentais - como pH, temperatura, fluxo e composição da fase móvel — sobre os resultados analíticos obtidos.

Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.