Questão 3084782

Julgue as assertivas sobre estudos de bioequivalência segundo a ICH M9 e RDC 37/2011:

I. A bioequivalência se comprova pela sobreposição dos intervalos de confiança de 90% para Cmax e AUC dentro do intervalo 80–125%.

II. Estudos de bioequivalência podem ser dispensados (biowaiver) em fármacos BCS classe I e III com alta solubilidade e rápida dissolução.

III. Ensaios de bioequivalência devem sempre ser conduzidos em pacientes-alvo, visto que voluntários saudáveis não representam adequadamente a população clínica.

IV. A padronização estatística da bioequivalência utiliza modelos de efeito misto, com análise de variância para parâmetros log-transformados.