Questão 3084737

A isotretinoína foi reclassificada para a Lista C5 pela RDC nº 970/2025, permanecendo sujeita à prescrição em Receita de Controle Especial e ao preenchimento do Termo de Consentimento e Responsabilidade.

Os retinoides de uso sistêmico, incluindo a isotretinoína, são enquadrados na Lista A3, sendo obrigatória a Notificação de Receita Especial.

O uso em microdose (<0,3 mg/kg/dia) isenta a paciente da obrigatoriedade de assinar o Termo de Consentimento e Responsabilidade, exigido apenas em tratamentos com dose plena de isotretinoína.

É proibida a manipulação, em farmácias, das substâncias constantes da Lista C2 (retinoides), como a isotretinoína, quando destinadas à formulação de medicamentos de uso sistêmico, sendo sua fabricação restrita à indústria farmacêutica.

As drogarias podem dispensar medicamentos de uso sistêmico à base de substâncias retinoides sem credenciamento prévio pela autoridade sanitária estadual, exigência aplicável apenas às farmácias de manipulação.