Questão 3084684

Aguardar a confirmação estatística da casualidade antes de notificar oficialmente, evitando gerar alarme prematuro.

Discutir o caso com a equipe médica responsável e arquivar a ocorrência como dado interno até novas evidências.

Informar o evento ao fabricante e seguir o plano interno de monitoramento até atingir o número mínimo exigido para notificação.

Notificar a autoridade regulatória e convocar análise multidisciplinar para reavaliar o risco-benefício, mesmo que a causalidade ainda não esteja estabelecida.

Atualizar a base de dados interna da empresa e encaminhar o relatório técnico ao setor regulatório ao final do ciclo trimestral.