Questão 3084535

As BPF aplicam-se exclusivamente às etapas de fabricação dos medicamentos, não abrangendo o controle de qualidade.

Todos os processos de fabricação devem estar definidos e validados apenas no momento do registro sanitário do medicamento, sem necessidade de revisão posterior.

As reclamações sobre desvios de qualidade em produtos já comercializados devem ser registradas, mas sua investigação é facultativa, ficando a critério da empresa.

O fornecimento de materiais, equipamentos e serviços adequados faz parte dos requisitos essenciais para garantir a qualidade dos medicamentos fabricados.