Questão 3084373

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria-prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

Dentro do sistema da qualidade farmacêutica, as não conformidades poderão ser avaliadas por meio do sistema de ação corretiva e ação preventiva (CAPA). O CAPA é um processo de trabalho destinado à investigação de eventos, à definição de um plano de ação, à implementação das ações estabelecidas e, por fim, à verificação da efetividade das medidas adotadas.