Questão 3084290

para sprays e aerossóis administrados por vias distintas da nasal e pulmonar, devem ser realizados conforme o método analítico validado pelo próprio patrocinador do estudo.

para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência deve ser inferior a 15%.

devem ser realizados por centro de controle de qualidade devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade, depois da realização do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

não podem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, quando o medicamento de referência for comprimido simples ou vice-versa, mesmo quando o revestimento não controla a liberação da substância ativa.

para formas farmacêuticas administradas como gotas, deve ser determinado o número de gotas que corresponde a 1 mL, indicando-se a quantidade de substância ativa por gota.