Questão 3084222

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria-prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

Os comprimidos que foram reprovados no teste de dissolução, salvo se submetidos a monografia específica, tiveram sua dissolução avaliada inicialmente em meio ácido (HCl 0,1 M) por duas horas, seguido de um estágio em tampão pH 6,8.