Questão 3084129

esse tipo de mudança se enquadraria como maior de equipamento, pois participa da etapa crítica do processo produtivo, requer protocolo individual, porém com implementação imediata.

por se tratar de um equipamento em uma etapa crítica do processo produtivo, a mudança é enquadrada como maior de equipamento, requer protocolo individual e deve aguardar manifestação favorável da Anvisa.

apesar de se tratar de um equipamento presente na etapa crítica de processo, a mudança seria enquadrada como menor de equipamento por possuir o mesmo desenho e princípio de funcionamento, sendo de implementação imediata.

como o enquadramento é uma mudança menor de equipamento, não é necessário apresentar o estudo de similaridade para os equipamentos envolvidos, em virtude de ser apresentado o relatório sumário de validação de processo.

o estudo de perfil de dissolução comparativo deve ser realizado entre a condição proposta e o medicamento referência.