Questão 3084125

estudos de imunogenicidade não são obrigatórios em humanos.

estudos de imunogenicidade devem ser realizados quando o fármaco é uma proteína recombinante administrada por via sistêmica.

a resposta imune a proteínas humanas em modelos animais é sempre previsível.

a produção de anticorpos antidroga em animais é um achado irrelevante.

apenas primatas devem ser usados em estudos de imunogenicidade.