Questão 3083912

A adoção das BPF do PIC/S requer sistema da qualidade com investigação de desvios, CAPA efetivos e revisão periódica de produto, aplicável inclusive a medicamentos experimentais nacionais.

A equivalência documental às BPF internacionais dispensa verificação de rastreabilidade, pois importações certificadas em países membros substituem controles locais regulatórios obrigatórios.

A RDC 301 limita-se a validações de processo, não abrangendo gestão de mudanças e monitoramento contínuo da qualidade em revisão periódica de produto ao longo do ciclo.

O escopo normativo exclui medicamentos em ensaios clínicos, já que a fabricação experimental se pauta apenas por Boas Práticas Clínicas e diretrizes éticas internacionais vigentes.

A harmonização com o PIC/S desobriga controles de cadeia de suprimento, pois certificações de fornecedores substituem auditorias de qualificação previstas em marcos regulatórios nacionais.