Questão 3083609

RDC 301 harmoniza BPF ao PIC/S; exige QRM sistemático, qualificação/validação, integridade de dados ALCOA+, investigação de desvios, gestão de mudanças, autoinspeções e qualificação de fornecedores, com foco em ciclo de vida.

RDC 301 exige QRM apenas na produção; integridade de dados restringe-se a backup e assinatura; CAPA sem prazos; fornecedores aceitos por carta de garantia; mudanças comunicadas tardiamente.

Validação prospectiva pode ser substituída universalmente por retrospectiva; autoinspeções são opcionais; cadeia fria prescinde de qualificação térmica; trilhas de auditoria não são mandatórias.

QRM aplica-se após desvios; “ALCOA” sem “+” basta; transcrição manual sem reconciliação é aceitável; registros eletrônicos dispensam trilha; CAPA pode ser encerrada sem causa raiz.

Conformidade apoia-se em testes finais extensivos no lugar de controles de processo; PAT é incompatível com QRM; dados brutos não são parte do dossiê; ciclo de vida limita-se à estabilidade.