Questão 3083221

A liberação de um lote de medicamentos para comercialização pode ser feita antes da certificação da Pessoa Delegada, desde que a produção e o controle tenham seguido as normas de Boas Práticas de Fabricação.

O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve garantir que os medicamentos sejam concebidos, desenvolvidos e fabricados considerando os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação em todas as etapas do ciclo de vida do produto.

A gestão superior da empresa tem responsabilidade apenas consultiva no Sistema da Qualidade Farmacêutica, cabendo à equipe operacional garantir sua implementação e efetividade.

A identificação da causa raiz de desvios na qualidade dos medicamentos pode ser dispensada quando há suspeita de erro humano, pois falhas individuais não comprometem o Sistema da Qualidade Farmacêutica.