Questão 3083037

Biomedicina · 2025

Questão

ID 3083037

Disciplina: Biomedicina

Assuntos: Imunizações, Soros e Vacinas

Ano: 2025 Banca: VUNESP - Fundação para o Vestibular da Universidade Estadual Paulista Órgão: Instituto Butantan

Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in vivo, qual dos seguintes elementos é fundamental para que o estudo seja aceito, conforme as orientações da OMS (TRS 987/2012) e as exigências metodológicas reconhecidas pela a ANVISA?

Alternativa A:
Inclusão de resultados com variação interensaio inferior a 10%, mesmo na ausência de comparabilidade com modelo in vivo.
Alternativa B:
Demonstração de ausência de viés laboratorial por meio de condução do ensaio por dois técnicos diferentes em horários distintos.
Alternativa C:
Demonstração de correlação funcional com o mecanismo de ação do imunobiológico e utilização de controles validados com desempenho consistente.
Alternativa D:
Apresentação da curva dose-resposta compatível com os padrões históricos da literatura para fármacos de mesma classe sem dados brutos.
Alternativa E:
Descrição do protocolo adaptado de guia internacional reconhecido, sem necessidade de repetição experimental se o método estiver publicado.

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