Questão 3083018

Farmácia · 2025

Questão

ID 3083018

Disciplina: Farmácia

Assunto: Estudo de Farmácia

Ano: 2025 Banca: VUNESP - Fundação para o Vestibular da Universidade Estadual Paulista Órgão: Instituto Butantan

Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base nas diretrizes ICH M3 (R2), OECD (408 e 409), BPL (Inmetro) e na legislação nacional, o item essencial para compor o dossiê técnico-científico obrigatório é:

Alternativa A:
o relatório executivo com análise descritiva dos resultados e referência cruzada para artigos de suporte.
Alternativa B:
a ficha técnica da substância ativa com dados físico-químicos e estabilidade em condições controladas.
Alternativa C:
o certificado de pureza analítica emitido pelo fornecedor da substância padrão com rastreabilidade de lote
Alternativa D:
o relatório completo do estudo não clínico, incluindo justificativa da espécie animal, plano experimental, dados brutos, métodos, analíticos e análise estatística.
Alternativa E:
o resumo narrativo do protocolo aprovado pelo CEUA, com declaração ética e cronograma de execução.

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