Questão 3082266

os processos e os procedimentos podem passar por uma revalidação crítica periódica com a finalidade de garantir que eles permaneçam capazes de alcançar os resultados pretendidos.

a documentação crítica, incluindo dados brutos relacionados com validação, deve ser mantida por até 5 (cinco) anos após a obtenção do registro.

os sistemas de limpeza automáticos locais, como o Clean in place, não precisam ter sua eficácia validada.

é prescindível a validação das etapas críticas dos processos de fabricação, bem como de quaisquer mudanças significativas realizadas nos processos ou nos métodos analíticos.

é vedada a transferência de métodos analíticos de um laboratório para outro, ainda que validados.