Questão 3082254

Farmácia · 2026

Questão

ID 3082254

Disciplina: Farmácia

Assuntos: Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Intercambialidade de Medicamentos

Ano: 2026 Banca: Fundação Aroeira Órgão: Prefeitura Municipal de Catalão

Na análise de um relatório de bioequivalência para o registro de um fármaco de liberação imediata, a autoridade regulatória identifica que o intervalo de confiança (IC) de 90% para a razão das médias geométricas da Cmax apresentou valores de 78,5% a 115,2%. Considerando as normas vigentes (ANVISA/FDA) e os critérios de aceitação estatística, assinale a alternativa correta:

Alternativa A:
O produto pode ser considerado bioequivalente, pois o IC de 90% para a ASC (Área Sob a Curva) é o único parâmetro que exige estritamente o intervalo de 80 - 125%.
Alternativa B:
A bioequivalência é confirmada se a média aritmética simples das razões estiver entre 80% e 125%, independentemente do intervalo de confiança.
Alternativa C:
O resultado permite a aprovação automática se o fármaco for considerado de estreito índice terapêutico, devido à maior flexibilidade estatística nestes casos.
Alternativa D:
O estudo deve ser reprovado, pois o limite inferior do IC de 90% para a Cmax está abaixo de 80%, não atendendo ao critério padrão de bioequivalência.

Estatísticas Cadernos

Questão 3082254

Continue estudando na plataforma