Questão 3082205

O estudo de degradação forçada consiste no estudo que permite a geração de produtos de degradação, por meio da exposição do insumo farmacêutico ativo ou produto acabado a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica, oxidação, entre outras.

O estudo de estabilidade de acompanhamento é projetado para avaliar possíveis alterações físicas, químicas e microbiológicas de insumo farmacêutico ativo ou medicamentos, em condições forçadas de armazenamento.

O estudo de estabilidade acelerado tem a finalidade de demonstrar que o insumo farmacêutico ativo ou medicamento, quando exposto à luz, mantém-se dentro das especificações.

O estudo de fotoestabilidade é projetado para verificação das características físicas, químicas e microbiológicas de insumo farmacêutico ativo ou medicamento, nas condições de armazenamento e prazo de validade propostos, podendo também ser utilizado para definição do prazo de reteste do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

O estudo de estabilidade de acompanhamento é projetado com base em justificativa técnico-científica, no qual parte das amostras de cada combinação de fatores de estabilidade do produto não é testada em todos os tempos.