Questão 3081958

Em uma indústria farmacêutica pública, foram registradas sucessivas não conformidades críticas relacionadas a desvios recorrentes em uniformidade de peso de comprimidos, com cinco lotes consecutivos rejeitados nos últimos seis meses. Cada episódio foi tratado de forma isolada, por meio de ações corretivas pontuais, sem realização de análise de causa raiz sistemática, monitoramento de tendências estatísticas nem ações preventivas. Segundo a RDC n.º 210/2003, essa conduta indicou falha no(a):