Questão 3081941

a especificação de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos analíticos e equipamentos de apoio para validação do novo método só será necessária caso esses itens nunca tenham sido usados em outro método.

a descrição detalhada dos volumes de reagentes, padrões e controles utilizados não precisa constar da documentação inicial, visto que o método será aprimorado com seu uso na rotina.

os documentos da validação inicial do método são válidos no período da sua utilização no laboratório, mesmo que o método sofra alterações que impactem em melhoria nos resultados.

não há necessidade de evidência do modelo em que está embasado o novo método, nem publicações que o suportam, como diretrizes nacionais ou internacionais, artigos da literatura etc.

todos os procedimentos devem ser documentados, com descrição das etapas dos processos de validação, incluindo os registros dos dados brutos e estatísticas dos resultados obtidos.