Questão 3081772

Uma unidade farmacêutica estratégica realizou modificação estrutural no sistema de purificação e de distribuição de água para uso farmacêutico, com o objetivo de ampliar a capacidade produtiva. A alteração foi implementada sem submissão prévia ao procedimento formal de controle de mudanças, sem análise de risco da qualidade e sem requalificação do sistema. Mesmo sem desvios imediatos nos resultados analíticos, e de acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa conduta representou uma violação direta ao princípio de: