Questão 3017926

Avalie as afirmativas a seguir quanto à elaboração do relatório de desenvolvimento de dissolução, em caso de ausência de método de dissolução descrito em compêndio oficial, normas ou regulamento específicos aprovados/referendados pela Anvisa. Assinale (V) para a afirmativa verdadeira e (F) para a falsa.

( ) O relatório deve conter a avaliação quantitativa da solubilidade da substância ativa na faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), considerando a temperatura de 37°C ± 1°C.

( ) O relatório necessita demonstrar que o aparato, a rotação e os filtros utilizados no procedimento de coleta de amostras são os mais adequados à substância ativa e à forma farmacêutica em estudo.

( ) O relatório deve descrever o tipo de tensoativo, porém o registro da quantidade é facultativo.

As afirmativas são, respectivamente,