Questão 3015302

Leia o caso a seguir.

Uma empresa farmacêutica solicitou o registro de um novo medicamento junto ao órgão regulador brasileiro. Após análise técnica, foi constatado que o produto apresenta eficácia comprovada, mas exige controle rigoroso na sua dispensação devido ao potencial risco de uso indevido.

Com base nas atribuições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determinadas na Lei nº 9.782/1999, qual medida é adequada para regulamentar a comercialização deste medicamento?