Questão 3014558

Devem ser realizados ensaios mínimos de qualidade segundo a forma farmacêutica: sólidos (descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio); semissólidos (descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH quando aplicável e peso); líquidos não estéreis (descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH e volume/peso antes do envase).

Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio, com registro obrigatório na ordem de manipulação.

O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve realizar monitoramento do processo de manipulação, incluindo análise de teor de pelo menos um diluído preparado, mensalmente, em laboratório próprio ou terceirizado.

Fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco em quantidade ≤ 25 mg devem ser submetidas a análises de teor e uniformidade de conteúdo, dando prioridade às que contenham fármacos ≤ 5 mg.

Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados por, no mínimo, 2 anos, permanecendo à disposição da autoridade sanitária.