Questão 2962225

Os testes microbiológicos para detecção de contaminação bacteriana (aeróbica e anaeróbica) e fúngica e, quando couber, contaminação por micoplasma devem ser realizados, no mínimo, em amostras do produto pós-processamento e antes da criopreservação.

Os testes para detecção de marcadores do vírus da hepatite B realizados em amostras de doadores de células autólogos ocorrem por meio da detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) – (HBsAg); detecção de anticorpo contra o capsídeo do HBV – anti-HBc com pesquisa de IgG ou IgG + IgM; e detecção de ácido nucleico (NAT) do HBV.

A confirmação de gestação em curso implica exclusão temporária do candidato à doação de medula óssea ou sangue periférico, para uso autólogo.

Os rótulos dos produtos liberados devem ser invioláveis e permanecer íntegros durante todo o período de armazenamento, até a data de vencimento da validade do produto, e conter a informação “Apenas para uso autólogo”, em caso de doação autóloga.

É permitida a migração de bolsas de componentes sanguíneos autólogos para uso alogênico.