Questão 2940395 de Administração Geral - FACET Concursos 2025

Questão

ID 2940395

Disciplina: Administração Geral

Assunto: Conceito e Fundamentos da Gestão da Qualidade Total

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura Municipal de Monteiro

Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?

Alternativa A:
O desenvolvimento QbD define QTPP, identifica CQAs, usa QRM para mapear CPPs, estabelece design space por DoE/PAT, implementa control strategy e gerencia ciclo de vida segundo ICH Q10.
Alternativa B:
QbD descreve QTPP e CQAs, porém considera design space uma faixa única de CPP validada em estudo piloto; PAT substitui controle; QRM aplica-se somente à granulação; gestão do ciclo de vida limita-se ao pós-registro.
Alternativa C:
Em QbD, design space é opcional e não submissível; control strategy equivale a ensaios finais; QRM usa-se apenas na validação; DoE não agrega valor após o desenvolvimento laboratorial inicial.
Alternativa D:
As CQAs independem do QTPP; CPPs derivam de especificações acabadas; o ranqueamento de risco puramente qualitativo dispensa dados; a transposição para escala não requer reavaliação do design space.
Alternativa E:
O design space é informação sigilosa não sujeita a inspeção; mudanças são geridas por change-control local sem QRM formal; PAT é incompatível com controle estatístico de processo durante a rotina.

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