Questão 2931622

Durante uma visita técnica de auditoria em uma farmácia hospitalar, foram inspecionadas duas áreas de manipulação: uma destinada à preparação de nutrição parenteral (NP) e outra, destinada à manipulação de quimioterápicos antineoplásicos.

Os auditores observaram as seguintes condições:

• Ambas as salas possuem áreas limpas classificadas conforme a ISO 14644-1, com fluxos separados de materiais e pessoas;

• A área de NP possui ambiente ISO Classe 5 (Grau A) em operação, em câmara de fluxo laminar horizontal, inserida em sala de suporte ISO Classe 7 (Grau B) com pressão positiva em relação ao ambiente externo;

• A área de quimioterapia possui ambiente ISO Classe 5 (Grau A) dentro de cabine de segurança biológica Classe II B2 (EPC) com exaustão externa, inserida em sala ISO Classe 7 (Grau B), porém, com pressão negativa em relação às áreas adjacentes;

• Em ambas, a equipe segue protocolos de limpeza, validação de processos e controle microbiológico ambiental, mas não foi identificada barreira física de segregação clara entre as duas áreas.

Considerando as exigências da RDC 220/2004, da ISO 14644-1 e os riscos específicos envolvidos, avalie as afirmativas a seguir.

I. A manipulação de NP requer ambiente de pressão positiva em relação às áreas adjacentes para proteger a esterilidade do produto, enquanto a manipulação de quimioterápicos exige pressão negativa para proteger o ambiente externo da contaminação por aerossóis citotóxicos.

II. O fluxo laminar horizontal é aceitável para NP, pois não envolve risco de exposição ocupacional a agentes citotóxicos, diferentemente do fluxo vertical com exaustão exigido para quimioterápicos.

III. A ausência de barreira física de segregação entre as áreas de NP e quimioterapia representa uma não conformidade, pois há risco de contaminação cruzada entre produtos estéreis e substâncias de alta toxicidade.

Está correto o que se afirma em