Questão 2931594

Em uma inspeção em uma Central de Misturas Intravenosas (CMI) de um hospital de alta complexidade, foram observadas as seguintes condições:

• O EPC onde ocorre a manipulação de medicamentos injetáveis de alto risco está localizado em uma sala classificada como ISO Classe 5 (Grau A) em operação, precedido de uma antecâmara ISO Classe 7 (Grau C);

• Houve uma queda de energia de 6 horas, período em que o sistema de ar-condicionado parou, e a pressão diferencial entre o Grau A e o Grau B não foi mantida;

• A cabine de fluxo laminar vertical (EPC) permaneceu ligada por 4 horas, desligando automaticamente depois por falha de bateria;

• Após o retorno da energia, a equipe reiniciou imediatamente a manipulação de medicamentos termolábeis e fotossensíveis, sem realizar nova limpeza terminal, sem nova qualificação ambiental e sem avaliação da estabilidade dos lotes expostos.

Com base na RDC 220/2004 e na ISO 14644-1, analise as afirmativas a seguir.

I. O ambiente Grau A (ISO Classe 5) deve ser mantido com diferencial de pressão positivo em relação ao Grau B (ISO Classe 7) para garantir uma barreira contra contaminantes.

II. A falha prolongada no controle de temperatura e fluxo de ar em ambientes Grau A/C pode comprometer a estabilidade e a esterilidade do medicamento, sendo necessária nova verificação antes de retomar a produção.

III. A ausência de controle de temperatura pode afetar a integridade físico-química de medicamentos termolábeis e fotossensíveis, podendo inviabilizar o lote.

Está correto o que se afirma em