Questão 2930997

O impacto humanitário e econômico da pandemia de Covid-19 impulsionou a utilização de novas plataformas de tecnologia de vacina para acelerar as pesquisas com uma rapidez sem precedentes, no mesmo período em que a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou emergência em saúde pública.

FONSECA LIMA, E. J. et al. Vacinas para COVID-19: o estado da arte. Rev. Bras. Saúde Matern. Infant., Recife, 21 (Supl. 1): S21-S27, fev. 2021 (adaptado).

Acerca de ensaios clínicos para o registro de vacinas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), avalie as afirmações a seguir.

I. Devido à emergência em saúde pública, os testes pré-clínicos da vacina in vitro e em animais, cujos resultados mostraram atividade biológica e baixa toxicidade, dispensaram a investigação da segurança por meio de sua aplicação em pequenos grupos de indivíduos sadios.

II. Novas vacinas desenvolvidas devem ter evidência científica de eficácia e segurança, comprovadas por meio de ensaios clínicos randomizados, antes de seu registro e comercialização.

III. Estudos de farmacovigilância são importantes para identificação de reações adversas não detectadas durante a fase de pré-comercialização.

É correto o que se afirma em