Questão 28657

A Equivalência Terapêutica é o que possibilita a intercambialidade entre um medicamento de referência e um medicamento genérico, também conhecida como: substituição genérica no ato da dispensação do medicamento pelo farmacêutico

A Equivalência Farmacêutica é calculada, utilizandose como parâmetros farmacocinéticos, a área sob a curva de concentrações do fármaco no líquido biológico versus tempo (ASC_0-t), que expressa a quantidade de fármaco absorvido, ou seja, a extensão da absorção

A Bioequivalência compreende estudos que se destinam à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise comparativa entre, o medicamento teste e o medicamento de referência, realizados in vitro, utilizando o mesmo sal ou éster da mesma molécula, terapeuticamente ativa, a mesma forma farmacêutica e via de administração idênticos em relação à potência ou concentração

A Biodisponibilidade corresponde a um caso particular de Bioequivalência e envolve critério de aceitação e análise estatística que possibilita concluir sobre a comparação da bioequivalência entre dois medicamentos com risco previamente estabelecido

A Biodisponibilidade será determinada para dois medicamentos, quando os Intervalos de Confiança (IC) de 90 % (noventa por cento) forem calculados para as razões das médias geométricas entre o medicamento teste e o medicamento de referência e encontrarem-se entre 75 % (setenta e cinco por cento) e 115 % (cento e quinze por cento)