Questão 2862275

Os solventes residuais da Classe 2, a exemplo da acetonitrila, devem ser limitados no insumo farmacêutico ativo (IFA), excipientes e produtos acabados devido a sua toxicidade inerente. Considere um produto farmacêutico acabado, o qual contém 0,3 g de um insumo farmacêutico ativo (IFA), 0,9 g do excipiente 1 e 3,8 g do excipiente 2. Tendo em conta a composição do produto acabado, sabendo que o limite de exposição diária permitida (EDP) para a acetonitrila é de 4,1 mg por dia e o peso diário máximo, deste produto, que pode ser administrado é de 10,0 g, o Limite de concentração de acetonitrila residual, corresponde à: