Questão 28356

A Resolução da Diretoria Colegiada Nº 58/14- ANVISA dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Esta resolução determina as medidas a serem adotadas junto à ANVISA:

I- Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

II- A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares, indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

III- A informação a respeito da intercambialidade constará na bula do medicamento similar.

IV- Para efeito de avaliação das petições de renovação de registro de medicamentos similares cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção ainda não tenham sido analisados, a ANVISA publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de sua avaliação.

V- O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico e seguir o guia de submissão eletrônica de texto de bula.

É correto afirmar que: