Questão 28324

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o/s mesmo/s excipiente/s

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), porém a dosagem e forma farmacêutica podem variar, sempre que esteja registrado e indicado no rótulo do medicamento

Não é permitida a utilização de testes in vitro para comprovação de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos

A legislação brasileira, estabelece que, para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência (mesma biodisponibilidade) em relação ao medicamento de referência indicado pela Anvisa

O estudo da bioequivalência se desenvolve em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística. A etapa analítica compreende o recrutamento e a seleção de voluntários, a administração dos medicamentos e a coleta de amostras para análises referentes ao estudo e de monitoramento clínico dos voluntários durante as etapas pré e pós-estudo