Questão 2740822

A Equivalência Terapêutica é o que possibilita a intercambialidade entre um medicamento de referência e um medicamento genérico ou similar, comprovando sua eficácia tanto com equivalência farmacêutica quanto bioequivalência.

A Biodisponibilidade será determinada para dois medicamentos quando os Intervalos de Confiança (IC) de 90 % (noventa por cento) forem calculados para as razões das médias geométricas entre o medicamento teste e o medicamento de referência e encontrarem-se entre 75 % (setenta e cinco por cento) e 115 % (cento e quinze por cento).

A bioequivalência compreende estudos que se destinam à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise comparativa entre, o medicamento teste e o medicamento de referência, realizada in vitro, utilizando o mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, a mesma forma farmacêutica e a via de administração idênticas em relação à potência ou concentração.

A Biodisponibilidade corresponde a um caso particular de Bioequivalência e envolve critério de aceitação e análise estatística que possibilita concluir sobre a comparação da bioequivalência entre dois medicamentos com risco previamente estabelecido.

A Equivalência Farmacêutica é calculada utilizando-se como parâmetros farmacocinéticos a área sob a curva de concentrações do fármaco no líquido biológico versus tempo (ASC0-t), que expressa a quantidade de fármaco absorvido, ou seja, a extensão da absorção.