Questão 2726518

Sobre os conceitos de medicamentos genéricos, similares e de referência, analise as afirmativas de seguir.

I. São medicamentos que contêm o mesmo (ou os mesmos) princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Trata-se de um produto equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em aspectos relacionados à forma do produto, validade, rotulagem, excipientes e veículo farmacêutico (que são os drug delivery ou sistema de entrega), devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

II. Trata-se de um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável. Comumente é produzido após a expiração ou renúncia de registro de patente e/ou direitos de exclusividade. Apresenta eficácia comprovada, bem como segurança e qualidade, sendo designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional).

III. Refere-se a um produto inovador registrado no órgão federal brasileiro, responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país. Sua eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas, cientificamente, no órgão federal competente, por ocasião do registro.

As definições correspondem, respectivamente, a: