Questão 2713475

Validar a eficácia terapêutica de lotes submetidos a excursões de temperatura fora da faixa de segurança (ex: quebra de cadeia de frio) baseando-se exclusivamente na inspeção visual das características organolépticas, dispensando a segregação ou o descarte dos itens afetados.

Prescindir do registro documental sistemático do monitoramento ambiental em áreas de dispensação de baixa rotatividade, desde que o estabelecimento possua climatização central e não manipule substâncias termossensíveis.

Adotar o armazenamento de medicamentos em áreas com exposição solar direta para facilitar a ventilação natural, partindo do princípio de que a embalagem primária (blister ou frasco) é tecnicamente autossuficiente na proteção contra a degradação fotoquímica.

Implementar o monitoramento contínuo de temperatura e umidade relativa com o uso de instrumentos calibrados (termo-higrômetros), garantindo que os registros sejam documentados de forma auditável e que as condições ambientais permaneçam dentro das especificações de estabilidade definidas pelo fabricante.