Questão 2659853

Farmácia · 2020

Questão

ID 2659853

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2020 Banca: FAUEL - Fundação de Apoio ao Desenvolvimento da UEL Órgão: Prefeitura Municipal de Centenário do Sul

Para que os produtos farmacêuticos não sejam liberados para comercialização sem que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória, é necessário um rigoroso Controle da Qualidade. Qual das afirmativas abaixo NÃO é um dos requerimentos básicos do Controle de Qualidade:

Alternativa A:
Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem e teste de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados e, onde apropriado, para monitoramento das condições ambientais para fins de BPF.
Alternativa B:
Os métodos analíticos devem ser validados.
Alternativa C:
Os produtos acabados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa em conformidade com o descrito no registro ou na autorização para uso em ensaio clínico; os componentes devem ter a pureza exigida, devem estar em recipientes apropriados e devidamente rotulados.
Alternativa D:
Os procedimentos escritos de liberação e rejeição do produto acabado devem estar disponíveis para a certificação, para a venda segura, o mesmo é realizado por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Produção.

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