Questão 2530325

A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA não requer a realização de uma validação analítica, conforme parâmetros estabelecidos nessa resolução, levando-se em consideração as condições técnico-operacionais.

Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação total.

Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.

A validação parcial deve avaliar somente os parâmetros de exatidão e de precisão.

A revalidação de método analítico deve ocorrer somente em duas circunstâncias: alterações na composição do produto ou alterações no método analítico.