Questão 2527164

Para as alterações nos textos de bulas dos medicamentos que possuem Bula Padrão, vinculadas às alterações de suas respectivas Bulas Padrão, exceto para as informações específicas do produto, as bulas devem ser notificadas eletronicamente em até 60 (sessenta) dias e disponibilizadas em até 90 (noventa) dias após a publicação das Bulas Padrão no Bulário Eletrônico.

No caso de medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde, de uso profissional/empresa especializada ou para administração por profissional de saúde, deve-se dispor de, no mínimo, 1 (uma) bula para o profissional de saúde.

Para todas as alterações nos textos de bulas dos medicamentos que não possuem Bula Padrão, referentes informações sobre a segurança para uso do medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou autoridades sanitárias dos países que concederam o registro original aos medicamentos, as empresas titulares dos registros no Brasil devem peticionar ou notificar, conforme o caso, a alteração de textos de bulas em até 180 (certo e oitenta) dias após ciência.

E obrigatório disponibilizar a bula do paciente nas embalagens dos medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde, com destinação profissional/empresa especializada ou para administração por profissional de saúde.

As bulas para o paciente podem contemplar as informações relativas a todas as apresentações comercializadas do medicamento, independente das formas farmacêuticas, vias de administração e concentrações.