Questão 2527155

Na abordagem híbrida, um número definido de lotes do produto é fabricado sob condições de rotina para confirmar a reprodutibilidade.

A abordagem hibrida não deve ser utilizada se o produto for inicialmente validado por uma abordagem tradicional.

A validação tradicional pode ser usada como alternativa à verificação continuada de processo para produtos desenvolvidos por uma abordagem de Quality by Desing.

Em circunstâncias excepcionais pode ser aceitável a não conclusão do programa de validação de processo antes do início da produção de rotina, podendo a validação concorrente vir a ser utilizada.

Geralmente é considerado aceitável que um mínimo de dois lotes consecutivos, fabricados sob condições de rotina, constituam uma validação de processo.