Questão 2526690

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento controle a liberação da substância ativa.

Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, ambos devem possuir o valor do fator de semelhança (F2) compreendido entre 30 e 100.

Para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela ANVISA, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência pode ser superior a 10%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado.

Os medicamentos teste e de referência devem cumprir com as mesmas especificações e os resultados dos ensaios não informativos do medicamento teste devem ser comparativos aos do medicamento de referência.

Pós, granulados, gases, suspensões e supositórios são as únicas formas farmacêuticas que não se aplicam à realização do estudo de perfil de dissolução comparativo.