Questão 2526341

Farmácia · 2014

Questão

ID 2526341

Disciplina: Farmácia

Assunto: Resolução RDC Nº 31/2010 — Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução

Ano: 2014 Banca: DIRENS MARINHA - Diretoria de Ensino da Marinha Órgão: Corpo de Saúde da Marinha

Conforme a RDC 31/2010, para realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, é correto afirmar que:

Alternativa A:
o fator de semelhança(F2) deve estar compreendido entre 85 e 100.
Alternativa B:
o estudo de equivalência farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento referência seja comprimido simples ou vice-versa.
Alternativa C:
no estudo do perfil de dissolução comparativo não é exigida a utilização dos mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados nos estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
Alternativa D:
um método modelo independente simples é aquele que emprega um fator de semelhança (F1) e um fator de diferença (F2) .
Alternativa E:
para fins de cálculo do F2 deve-se utilizar, no mínimo, os três primeiros pontos, excluindo o tempo zero e incluindo apenas um ponto da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 85% de dissolução.