Questão 2526305

tratando-se de equipamentos com os mesmos desenhos e princípio de funcionamento, a Anvisa permite a variação da capacidade, a automatização do equipamento ou alteração menor do processo de produção concomitantemente com a alteração efetuada pelo gerente.

a petição de alteração ou inclusão do novo equipamento deve ser acompanhada do relatório de perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente registrada e a nova condição.

as alterações ou inclusões de equipamentos com diferentes desenhos ou princípios de funcionamento são aprovadas de imediato pela Anvisa, podendo ser implementadas imediatamente após a realização dos testes de Qualificação de Instalação e Operação.

sendo equipamentos de embalagem primária, as alterações podem ser implementadas imediatamente, não necessitando de protocolização e de análise prévia pela Anvisa.

a referida mudança não precisa ser registrada no Histórico de Mudanças do Produto, pois ambos são misturadores de volteadura.