Questão 2505333

Equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Teste de bioequivalência que indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Teste de biodisponibilidade, no qual os produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo, tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Teste de inibição enzimática, no qual o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovado, essencialmente, tem os mesmos efeitos de eficácia e segurança, indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem e sua ação sobre as biomoléculas.