Questão 2443294

A água para injetáveis deve atender aos ensaios físico-químicos preconizados para a água purificada, além dos testes de contagem total de bactérias < 10 UFC/100 mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas bacterianas. A água de alimentação deve ser, no mínimo, água purificada (AP) e o processo de purificação de primeira escolha é a destilação.

A água ultrapurificada caracteriza-se por condutividade de 0,055 a 0,1 a µS/cm a 25,0ºC ± 0,5ºC (resistividade > 18,0 MΩ-cm), COT < 0,05 mg/L (alguns casos < 0,03 mg/L), endotoxinas < 0,03 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactérias < 1 UFC/100 mL.

A água reagente é produzida por um ou mais processos, como destilação simples, deionização, filtração, descloração ou outro, adequados às características específicas de seu uso, sendo geralmente empregada na limpeza de materiais e de alguns equipamentos e na fase final da síntese de ingredientes ativos e de excipientes.

A água purificada (AP) é empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica.