Questão 2440822

A Fase 1 é a primeira etapa do estudo e precede a utilização da água pela indústria farmacêutica. O conceito inicial para a Fase 1 é que haja um monitoramento intensivo de todos os pontos amostrais do sistema para todos os parâmetros especificados para a água, todos os dias consecutivos, por no mínimo duas semanas.

Na execução da Fase 1 devem ser realizadas três coletas de amostras diárias ou monitoramento contínuo. Um período de teste de quatro semanas deve ser feito para monitorar o sistema.

O uso da água para a fabricação de produto farmacêutico acabado durante a Fase 2 pode ser aceitável, desde que a Fase 1 esteja concluída e aprovada satisfatoriamente e dados da Fase 2 demonstrem qualidade de água apropriada e esta prática seja aprovada pela área de Garantia da Qualidade.

Na Fase 3 os procedimentos operacionais já devem estar revisados, ajustados e implementados. Durante esta fase a água pode ser usada para a fabricação do produto farmacêutico acabado.