Questão 2440814 de Farmácia - EsSEx 2017

Questão

ID 2440814

Disciplina: Farmácia

Assunto: RDC Nº 199/ANVISA — Notificações à ANVISA

Ano: 2017 Banca: EsSEx - Escola de Saúde do Exército Órgão: Escola de Saúde do Exército

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 60, de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, um dos requisitos para o registro de medicamento genérico e similar é a apresentação de relatório técnico contendo informações sobre o insumo farmacêutico ativo (IFA). Julgue as alternativas abaixo e assinale a opção que não contempla as informações sobre o IFA:

Alternativa A:
Descrição do processo de síntese: fluxograma do processo de síntese, incluindo fórmula molecular, estruturas químicas dos materiais de partida, intermediários e respectivas nomenclaturas, solventes, catalisadores, reagentes e o IFA, contemplando a estereoquímica.
Alternativa B:
Compatibilidade: informações sobre a compatibilidade do IFA com os excipientes, características físico-químicas principais do IFA que possam influenciar na performance do produto terminado.
Alternativa C:
Propriedades físico-químicas: forma física, relação estequiométrica entre a forma química de apresentação do IFA e seu componente farmacodinamicamente ativo, ponto de fusão, solubilidade, tamanho de partícula e pKa.
Alternativa D:
Estabilidade: um resumo sobre os tipos de estudos conduzidos e os resultados, conforme legislação específica vigente, incluindo os resultados de estudos de degradação forçada e condições de stress e respectivos procedimentos analíticos, bem como as conclusões sobre o prazo de validade ou data de reteste e material de embalagem.

Estatísticas Cadernos

Questão 2440814

Continue estudando na plataforma