Questão 2435166

As preparações estéreis podem ser manipuladas em sala limpa de classe ISO 8, desde que o produto final seja submetido à filtração esterilizante e testado quanto à esterilidade antes da dispensação.

A antecâmara deve ser classificada como área ISO 7 e possuir pressão negativa em relação à sala de manipulação, a fim de evitar a entrada de contaminantes externos.

O fluxo unidirecional de ar deve ser utilizado sobre a área crítica de manipulação (zona de trabalho), assegurando classificação ISO 5 local e evitando turbulência que possa comprometer a assepsia.

A área de manipulação estéril pode armazenar volumes mínimos de insumos não estéreis, desde que identificados e destinados exclusivamente à manipulação subsequente.

O uso de capela de fluxo laminar horizontal é obrigatório para todas as formas farmacêuticas estéreis, inclusive soluções injetáveis e oftálmicas termolábeis.