Questão 2399917

Até o registro do medicamento, a exposição de menos de 500 seres humanos a um medicamento permite apenas a detecção das RAMs mais comuns.

Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (como crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente, completas ou estão disponíveis.

Pacientes submetidos a ensaios clínicos são selecionados e limitados em número, as condições do teste igualam daquelas da prática clínica, e a duração dos ensaios é limitada.

Pelo menos 300.000 pessoas precisam ser tratadas com o medicamento para se ter certeza de se identificar RAM cuja incidência seja de 1 em 10.000 indivíduos expostos.

Testes em animais são insuficientes para prever a segurança em pacientes humanos.